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醫療器械許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營許可證。無醫療器械經營許可證的，工商行管理部門不得發放營業執照。

未申請經營許可證的后果

根據《醫療器械監督管理條例》：
未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
　?。ㄒ唬?、生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
　?。ǘ?、未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
　?。ㄈ?、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
　　有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

(一)、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(二)、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

(六)、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的許算機信息管理系統 ，保證經營的產品可追溯。

1、營業執照和組織機構代碼復印件；

2、法人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文 件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9、經辦人授權證明；

10、其他證明材料。